| 加入收藏 设为首页
当前位置:首页>政务频道>公示公告
行政许可事项:《药品经营许可证》(连锁)核发
发布时间:2017-08-11来源:

一、行政许可内容

昆明市主城区《药品经营许可证》(连锁)核发、变更与换发。

二、设定行政许可的法律依据

(一)《中华人民共和国药品管理法》第十四条;

(二)《中华人民共和国药品管理法实施条例》第十二条;

(三)《药品经营许可证管理办法》第三条;

(四)《云南省〈药品经营许可证〉管理实施细则》第三条。

三、行政许可数量及方式

无数量限制,符合条件即予许可。

四、行政许可条件

药品零售企业设置要求:

1.开办药品零售企业,应符合当地常住人口数量、地域、交通状况和实际需要的要求,符合方便群众购药的原则;

2.具有保证所经营药品质量的规章制度;

3.人员情况

(1)企业法定代表人或企业负责人、质量管理负责人无下列情形:

①从事生产销售假劣药品;

②生产假劣的原辅材料、包装材料和生产设备;

③曾经提供过虚假证明材料、文件资料、或其他欺骗手段骗取《药品生产许可证》、《药品经营许可证》;

④曾经伪造、变造、买卖、出租、出借许可证或药品批准证明文件。

(2)企业法定代表人、企业负责人、质量负责人及其他企业发起人应无违规经营假劣药品行为,在法律上无其他不良品行记录;

(3)企业质量负责人应有一年以上(含一年)药品经营质量管理工作经验,必须在岗,不得挂名或兼职。

4.经营类别

(1)经营处方药或甲类非处方药的药品零售企业,必须配备执业药师或者其他依法资格认定的药学技术人员;

(2)经营乙类非处方药,以及农村乡镇以下地区的药品零售企业,必须配备经地、市级药品监督管理机构组织考核合格的人员,有条件的应配备执业药师。

5.经营场所及仓储设施

(1)经营处方药、甲类非处方药的零售药店应有与经营规模相适应的营业场所和药品仓库;

营业场所面积不少于100平方米。在乡、村设立的零售药店,其营业场所面积不少于40平方米;

(2)具有完备的药品供应渠道、药品售出后能得到及时补充的,经营处方药、甲类非处方药的零售药店可不设仓库,但其药品应全部上架或摆放于储物货柜中,需冷藏保存的应放于冰箱冷藏室中,不得放在其他区域;

(3)经营特殊管理药品的应配置存放的专柜以及保管用设备、工具等;

(4)在超市等其他商业企业内设立零售药店的,必须具有独立的区域,有保证所经营药品安全的措施;

(5)企业应备有能够满足当地消费者需要的药品,并能保证24小时供应;

(6)仓库应配置防尘、防潮、防火、防污染和防虫、防腐、防质变等设备。

6.经营企业应在取得《药品经营许可证》、《营业执照》后,30日内申请GSP认证。

法律依据:《中华人民共和国药品管理法》第十五条;《药品经营许可证管理办法》第五条;《云南省<药品经营许可证>管理实施细则》第八条。

五、申请材料

筹建申请材料:

(一)药品经营许可证(连锁门店)筹建申请表(原件1份);

(二)拟经营药品的范围说明(原件1份);

(三)企业员工花名册,企业法定代表人(负责人)、质量负责人(附法定代表人签名字样任命书)身份、学历、执业资格、职称证明、健康证明复印件及个人简历,拟聘用人员身份证、资格证书、健康证明及聘用协议复印件;

(四)拟设营业场所情况。自有房屋须有产权证明,租赁房屋须提供租赁合同、有仓库的须提供仓库平面图及产权证明(租赁合同)、设施设备须提供购买单据(复印件各1份,验原件);

(五)企业经营无不良经营记录和按照GSP管理保证书(原件各1份),企业对所提供材料真实性的申明。

验收申请材料:

提交验收申请表(原件1份)。

变更《药品经营许可证》所需材料:

(一)变更经营范围、注册地址、仓库地址(包括增减仓库)所需材料:
 1、《药品经营许可证》变更申请表;
 2、与所变更经营范围、注册地址、仓库地址(包括增减仓库)相适应的药学技术人员的职称证书(复印件)、简历;
 3、与所变更经营范围、注册地址、仓库地址(包括增减仓库)相适应的符合《药品经营质量管理规范》要求的质量管理体系,包括:机构、管理、人员、设施设备等情况的文书;
4、变更注册地址、仓库地址(包括增减仓库)还应提交新地址平面布置图及房屋产权证;租赁房屋应提供该房屋的产权证及租赁合同;如使用房屋无具体门牌号的,应提供经地名办确认的详细地址;
5、《药品经营质量管理规范认证证书》、《药品经营许可证》。
 (二)变更企业法定代表人或负责人、质量管理负责人所需材料:
1、《药品经营许可证》变更申请表;
2、公司法定代表人签署的变更申请书。非法人企业变更《药品经营许可证》许可事项的,必须出具上级法人签署意见的变更申请书;
 3、依照《公司法》作出的变更决议或者决定;
 4、法定代表人、负责人、质量管理负责人任职文件以及学历、执业资格或职称证明、复印件;个人简历、专业技术人员资格证书、聘书及劳动合同;
 5、公司章程;
 6、企业所在市或县药品监督管理部门提供的没有因违法经营被药品监督管理部门立案调查尚未结案,或已作出行政处罚决定尚未履行处罚的有关证明;
 7、《药品经营许可证》正副本及复印件。
(三)变更企业名称所需材料:
 1、《药品经营许可证》变更申请表;
2、名称预核准通知书;
 3、公司章程;
 4、《药品经营许可证》正副本原件和复印件。
换发《药品经营许可证》所需材料:

1.《换发药品经营许可证申请审查表》;

2.《药品经营许可证》正副本原件及加盖企业公章的复印件;

3.加盖企业公章的GSP认证证书复印件。已通过认证但无认证证书的企业附GSP认证现场检查报告;

4.加盖企业公章的《营业执照》原件、复印件(审阅后原件退回);

5.企业从业人员花名册(须注明职务、职称及从事岗位)。附:人员身份证明、健康证明、职称证书、学历证书、食品药品监督管理部门培训核发的上岗证等原件、复印件(审阅后原件退回)、任职文件;

6.营业场所、仓库位置及平面布置图(标明面积);

7.企业质量管理文件目录及主要设施、设备目录;

8.企业注册地址的产权证,租赁房屋的应提供业主的产权证和租赁协议复印件;

9.其它换证所需相关材料;

10.行政许可(行政确认)申请材料真实性保证声明。

(注:以上材料一式一份使用A4纸,并编制目录及页码。)

六、申请表格及申请书

申请书为格式化文本,申请人可在食品药品监督管理局窗口免费领取或登陆昆明市食品药品监督管理局网站(网址:www.kmfda.gov.cn)、市政府政务服务中心网站(网址:www.kmbmb.gov.cn)下载。

七、行政许可申请受理机关

(一)主城区内的零售连锁门店由昆明市食品药品监督管理局统一受理;

受理地点:昆明市人民政府政务服务中心昆明市食品药品监督管理局窗口(地址:昆明市呈贡新区市政府政务服务中心,电话:3149817、传真:3149782)。

(二)主城区外的零售连锁门店、单体零售店由申请人所在地的县(市)区食品药品监督管理局受理。

八、行政许可决定机关

(一)主城区内的零售连锁门店由昆明市食品药品监督管理局进行初审并作出决定。

(二)昆明市主城区外的县(市)区零售连锁门店、单体零售药店由昆明市食品药品监督管理局下放到各县(市)区食品药品监督管理局决定。

九、行政许可程序

(一)申请→受理→审查→下发筹建通知书,不同意的停止筹建;

(二)完成筹建申请验收→组织验收→符合条件的向社会公示,核发证书;经审查不符合许可条件的,作出不予许可的书面决定。

十、行政许可办理时限

(一)自受理之日起10个工作日作出是否同意筹建的决定;

(二)自申请验收之日起8个工作日作出是否许可的决定。

法律依据:《中华人民共和国药品管理法实施条例》第十二条、第十三条。

十一、行政许可证件及有效期限

《药品经营许可证》

有效期5年

法律依据:《中华人民共和国药品管理法实施条例》第十七条

十二、行政许可的法律效力

取得《药品经营许可证》的,可以依法进行药品经营。

十三、行政许可收费

十四、行政许可年审或年检