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第二类医疗器械经营企业许可证核发
发布时间:2017-08-11来源:

一、行政许可内容

《医疗器械经营企业许可证》(第二类)的申办、变更、换发、补办

二、设定行政许可的法律依据

(一)《医疗器械监督管理条例》第二十三条、第二十四条第二款、第三款、第二十五条(中华人民共和国国务院令第276号)

(二)《医疗器械经营企业许可证管理办法》(国家食品药品监督管理局令第15号)

三、行政许可数量及方式

无数量限制,符合条件即予许可。

四、行政许可条件

(一)具有与经营范围相适应的质量管理机构或者专职质量管理人员。质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称;

(二)具有与经营规模和经营范围相适应的相对独立的经营场所;

(三)具有与经营规模和经营范围相适应的储存条件,包括具有符合医疗器械产品特性要求的储存设施、设备;

(四)应当建立健全产品质量管理制度,包括采购、进货验收、仓储保管、出库复核、质量跟踪制度和不良事件报告制度等;

(五)应当具备与其经营的医疗器械产品相适应的技术培训和售后服务的能力,或者约定由第三方提供技术支持。

(六)具体条件可对照《云南省医疗器械经营企业现场检查验收标准(试行)》。

法律依据:《医疗器械经营企业许可证管理办法》第六条、第七条

五、申请材料

申报材料应真实、完整,用A4纸打印或复印,并加盖公章或法定代表人签字,装订成册,编制页码,制定目录,便于查阅、整理。产品范围按2002年国家药品监督管理局印发的《医疗器械分类目录》(国药监械〔2002〕302号)一级目录填写。

申办/换发许可证申请材料

(一)申请设立/换发医疗器械经营企业的报告一份;

(二)填写或打印《医疗器械经营企业许可证申请表》(一式2份);

(三)工商行政管理部门出具的《企业名称预核准通知书》或营业执照复印件1份(验原件);

(四)人员资料;

1.(拟)担任法定代表和企业负责人的身份证、户口薄或公安机关出具的相关证明等证件及学历证明、健康证明;(复印件1份,验原件)

2.(拟)担任企业质量管理人员的身份证、学历或者专业技术职务证明及个人从业简历、聘用协议、健康证明;(复印件1份,验原件)

3.(拟办)企业人员花名册,以及健康证明。花名册内容包括:姓名,性别,年龄,专业技术职务/学历,职务/岗位。

(五)(拟办)企业组织机构与职能;

企业制定组织机构框图,清晰明确地标识出企业内部分工情况,以及企业人员岗位职能情况。

(六)(拟办)企业注册地址、仓库地址的地理位置图、平面图(注明面积)、房屋产权证明(或者租赁协议)。(复印件1份,验原件)

(七)(拟办)企业产品质量管理制度文件及存储设施、设备目录;

(八)(拟办)企业经营品种目录。包括以下内容:产品名称、厂家、规格、注册证号,以及相应产品存储条件、要求的说明。

变更申请资料

填写或打印《医疗器械经营企业许可证变更申请表》(一式三份)。

(一)变更企业名称

1.法定代表人亲笔签名同意变更的书面申请,并加盖公章;

2.加盖本企业印章的《营业执照》复印件(验原件);

(二)变更企业法定代表人

1.原法定代表人亲笔签名同意变更的书面申请,并加盖公章;

2.企业改制文件或股权转让证明材料;

3.拟变更法定代表人的身份证、学历或职称证书复印件(验原件);

4.如法定代表人不是本省居民,还需提供暂住证复印件(验原件);

(三)变更企业负责人或质量负责人

1.企业书面申请一份;

2.新任质量管理人员的身份证、学历证书或者职称证书复印件(验原件),从业简历;

(四)变更企业注册地址、仓库(包括增减仓库)

1.企业书面申请一份;

2.拟变更注册地址、仓库地址的租房协议/房屋产权证明复印件(验原件);

3.注册地址、仓库地址的地理位置图、平面图(标注面积);

4.变更仓库的,同时提交存储条件说明;

(五)变更经营范围

1.企业书面申请一份;

2.拟经营品种目录、产品注册证复印件及相应存储条件的说明;

遗失补办资料

不慎遗失《医疗器械经营企业许可证》的,应当立即向受理部门报告,并在发证机关制定的媒体上登载遗失申明。发证机关在企业登载遗失申明之日起满一个月之后,受理补发申请。

1.企业补发书面申请;

2.指定媒体上登载遗失申明原件;

3.《医疗器械经营企业许可证》正、副本复印件。

以上资料必须下载客户端填报电子报盘。下载地址:http://www.sda.gov.cn/jyqyglxt/jyqyglxt.htm,及客户端升级包。

六、申请表格及申请书

《医疗器械经营企业许可申请表》(附表1)、《医疗器械经营企业许可证变更申请表》(附表2),申请人可在昆明市食品药品监督管理局领取或昆明市食品药品监督管理局网站下载(网址:www.kmfda.gov.cn)。

七、行政许可申请受理机关

昆明市食品药品监督管理局

受理地点:昆明市政府便民服务中心昆明市食品药品监督管理局窗口(地址:昆明市尚义街8号,电话:3149817)。

八、行政许可决定机关

云南省食品药品监督管理局

九、行政许可程序

(附表3)

十、行政许可办理时限

办理时限为12个工作日。

申请人补正资料时间不记入行政许可办理时限。

十一、行政许可证件及有效期限

《医疗器械经营企业许可证》

有效期5年

法律依据:《医疗器械监督管理条例》第二十四条第三款

十二、行政许可的法律效力

依照法定程序,对拟经营医疗器械经营企业的软、硬件进行审查,准许经营医疗器械。

十三、行政许可收费

十四、行政许可年审及年检

附件:1.《医疗器械经营企业许可证》(开办)申请表.doc

2.《医疗器械经营企业许可证》(换证)申请表.doc

3.《医疗器械经营企业许可证》(变更)申请表.doc

4.《医疗器械经营企业许可证》(补证)申请表.doc

5.《医疗器械经营企业许可证》(注销)申请表.doc