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医疗器械出口备案
发布时间:2017-08-11来源:


一、 事项名称

医疗器械出口备案。

二、 法律依据

1. 《医疗器械监督管理条例》(国务院令第650号)

2. 《医疗器械生产监督管理办法》(国家总局令第7号)

3. 《食品药品监管总局关于实施〈医疗器械生产监督管理办法〉和〈医疗器械经营监督管理办法〉有关事项的通知》(食药监械监〔2014〕143号)

三、 备案条件

适用于昆明市行政区域内医疗器械生产企业办理本事项。企业开展医疗器械生产和出口活动应符合上述法规规定,并按照所需材料要求提交备案材料。

四、 所需材料

(一)产品已取得“医疗器械注册证/备案凭证”及“生产许可证/生产备案凭证”的,需提供下列第1、2、3、4、8、9、10项,第6项如有则提供;

(二)产品未取得“医疗器械注册证”的,需提供下列第1、2、5、6、8、9、10项材料;

(三)产品受境外企业委托生产的,需提供下列第1、2、5、6、7、9、10项材料,第3和4项如有则提供;

(四)生产出口第一类医疗器械的,必须提供第3项中《第一类医疗器械生产备案凭证》的复印件:

1、 医疗器械出口备案表(见附件,一式两份,Word版打印);

2、 营业执照(复印件一份,提交原件核对);

3、 《医疗器械生产许可证》或《第一类医疗器械生产备案凭证》的复印件(复印件一份,提交原件核对);

4、 出口产品的注册证或第一类医疗器械备案凭证(复印件一份,提交原件核对);

5、 出口产品的包装和说明书样稿;

6、 医疗器械质量管理体系第三方认证及中文翻译(复印件一份,提交原件核对;产品范围包括需出口备案产品),或者同类产品境内生产许可证或生产备案凭证复印件(提交原件核对);

7、 境外企业委托生产合同(复印件一份,提交原件核对)及中文翻译件;

8、 出口合同(复印件一份,提交原件核对)及中文翻译件;

9、 境内生产出口医疗器械企业关于其出口的医疗器械符合进口国(地区)要求的保证声明;

10、 经办人授权委托书原件和经办人身份证复印件。

五、 材料要求

1、 提交材料应完整、清晰,制作材料目录,使用A4纸打印、抽杆夹装订,每份文件均加盖申请企业公章;

2、 所有提交资料以中文为准,外文资料(如第三方认证证书、合同等)应同时提交有资质的翻译机构出具的中文翻译件,并附翻译机构资质证明复印件;

3、 企业医疗器械生产许可证或备案凭证及第三方认证应包含出口备案产品范围;

4、 出口备案表的填写请仔细阅读表后的填表注意事项;

5、 医疗器械的产品名称应符合国家相关要求。

六、 办理程序

1、 企业向昆明市食品药品监督管理局行政许可窗口提交书面申请材料;

2、 材料齐全,符合法定形式的,予以备案,打印《医疗器械出口备案表》一式两份,企业和备案部门分别签章,一份发放给申请企业;

3、 申请材料存在可以当场更正错误的,允许企业当场更正;申请材料不全或者不符合法定形式的,应当一次性告知申请人需要补正的全部内容。

七、 办理时限

当场备案。

八、 收费标准与依据

不收费。

九、 办理地址

昆明市食品药品监督管理局行政许可窗口(昆明市呈贡新区春融街1号市级行政中心综合楼2楼)。

十、 联系电话

0871-63149817

附件:

医疗器械出口备案表(样表)

备案编号:省(区、市)简称+(设区的市简称)+4位年份数+4位顺序编号

生产企业名称


生产地址


是否具有生产许可证

或者备案


生产许可/备案编号


是否具有第三方认证


第三方认证机构


联系方式


出口产品名称


是否境内注册/备案


注册号/备案号


出口企业名称


出口企业地址


销往国家(地区)


是否境外委托境内生产


是否获准境外上市


境外委托企业名称


境外委托企业地址


出口合同编号


出口合同期限


产品规格


包装规格


出口数量


本企业承诺保证所生产出口的医疗器械符合进口国(地区)的要求,所提交的全部备案资料真实有效,并承担一切法律责任。

法定代表人(签字)(企业盖章)

年月日

备案部门(公章):

备案日期:年月日

填表说明:1.生产企业应于产品出口前,填写本表向所在地设区的市级食品药品监督管理部门备案。

2.本表按实际内容填写,不涉及的可缺项。

3.本表一式两份,经备案部门盖章后,备案部门和生产企业各一份。